净化车间装修工程是指空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子。室内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。但如果洁净室内会产生严重损害净化设备或人员健康的物质，如粉尘、有毒气体、有毒微生物等，直接将室内空气外排，而不进入内循环。设计过程中应严格限制对微粒和微生物的控制，关注医药净化车间在药品生产过程中，所造成的交叉污染和二次污染， 这是医药净化车间装修工程设计与其他工业厂房设计的主要差别。

微生物是一种活性粒子，其活动范围较广，生长速度较快，并具有较强的生存能力。这种特点非常不利于医药洁净厂房内的药品生产，微生物大量繁殖，会造成二次污染或是交叉污染，对药品造成较大的危害。所以需严格控制医药净化车间装修工程中的微生物，将其作为首要污染物质进行防治。因此， 国家药品监督管理局（SDA）颁布的《药品生产质量管理规范》附录中对药品生产洁净室（区）的空气洁净度级别的要求中对微粒数和微生物数做出了规定

 医药净化车间装修工程中常见问题

净化车间的平面布置要求

人、物分流

在净化车间平面布置中首先应考虑防止人流与物流之间的交叉污染，应做到：

进行人、物流通道设计时，应分别设置人员和物料进出生产区域的出入口，且对生产过程中易造成污染的物料应设置专用出入口；洁净区域入口处设置气闸室，且气闸室出入门应采取防止同时开启的措施；

应分别设置人员与物料进入洁净室（区）前的净化用室和设施；

工艺要合理布局，避免人、物交叉重叠；厂房内物料传递路线越短越好；

净化车间内工艺设备和设施设置应符合生产工艺要求。生产和储存区域不得用于非本区域内工作人员的通道；

物料清洁室或灭菌室与洁净室之间应设置气闸或传递窗。

安全疏散问题

由于建有净化车间工程的企业大多数都生产高科技产品，对 其生产工艺有特殊要求，很多洁净厂房要求很高的密闭性能， 密闭空间一旦发生火灾，热量难于散发，产生大量烟气，给 人员疏散造成较大困难。因此，在洁净厂房的灭火救援中， 人员疏散是火灾救援的重中之重。要解决洁净厂房的安全疏 散问题，应根据洁净厂房自身的特点和火灾危险性进行综合 评估，作出火灾事故预防的安全疏散对策，并进行演练，应 用 PDCA 循环（又称戴明循环）不断完善、持续改进。

净化车间装修工程工艺平面设计较为复杂，且制药设备体积相对较大，所以在对医药工业洁净厂房进行设计时，应合理布置安全疏散出口和疏散路线。在《洁净厂房设计规范》中要求洁净厂房的耐火等级不应低于二级，每一生产层、每一防火分区或每一洁净区的安全出入口数量不应少于 2 个， 但对甲、乙生产厂房，生产区车间面积不超过 100m2，且同一时间内生产人数不超过 5 人时，可设置一个安全出入口。

安全出口的选择具有一定条件：安全出口应分散设置；在医药洁净车间中安全出口不应由人、物净化出口替代，且除安全出口、人、物净化出口外，不应再设置其他与外界连通的出口。

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