苏州医药厂房洁净车间洁净技术在工程应用

药品洁净生产净化工程对于医药产品的质量具有重要意义，从一个多年从事药厂建设的从业者角度，对药厂净化工程洁净技术在施工管理控制环节中出现的质量通病进行阐述，并提出了应对对策，以便为施工管理控制过程提供参考。

二十世纪中后期，净化洁净室用于制药医疗以来，洁净室技术突飞猛进，洁净生产环境日臻完善。近年来我国医药行业蓬勃发展，GMP 即《药品生产质量管理规范》是当今国际制药行业公认的药品生产和质量管理的基本准则。体现了对药品生产全过程的控制要求，对生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求，其中“生产环境”要靠洁净技术来保证。因此药品洁净生产净化工程洁净的设计，施工有着十分重要意义，科学合理的设计，严格规范的施工，对整个医药产品的质量有深远的影响.

厂房净化工程洁净技术在实施过程中积累了一些经验体会，医药洁净厂房工程竣工试运转时，因施工方面在施工过程控制环节有问题，留有隐患，主要有如下具体表现。

1 净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大

在风管制作和安装过程中，应严格安照相关施工工艺标准，风管制作应在加工厂采用机械制作，有些安装队伍为了节省成本，采用手工制作，现场环境污染严重，半成品风管未及时清洁，造成风道内壁不干净。同时由于手工工艺的欠缺对变径风管的接缝质量不能很好的控制，造成咬口缝，风管接口，铆法兰翻边 90 度及立咬口、插条接口，翻边时出现漏洞（死角洞）；法兰及加固筋等铆钉处，风管不正常碰壁破裂和扎孔等；为防止以上通病的发生，在加工好后的每段风管的咬口、铆钉、法兰插条立咬口等连接缝，进行密封漏光试验。同时风管与风管之间密封垫，采用闭孔海绵橡胶条，搭接处采用楔形连接，并采用胶水粘住；

2 彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、密闭门不密闭

规范规定，洁净厂房的建筑围护结构和室内装修，应选 用气密性良好，且在温度和湿度变化时变形小的材料。洁净室内墙壁和顶棚的表面应平整、光滑、不起尘。彩钢板作围 护结构是不错的选择，国内大多数洁清车间室内围护都采用 彩钢板。首先彩板的自身质量应严格控制；1）钢板厚度必 须大于 0.53mm；容重：≥18Kg/m3(冷库用≥20Kg/m3)。2） 在温度和湿度变化时变形等必须达到设计指数要求；导热系 数：≤0.035W/m.K，吸水性：0.03g/cm2。3）彩板的厚度及强度（压缩强度：≥30N/cm2(压缩 50%)，弯曲强度：≥30N/cm2，抗拉强度：≥10 N/cm2，）。4）阻燃性：氧指数≥30。

3 工艺管线在洁净室形成了死角、积尘

(1)洁净厂房内的给水排水干管应敷设在技术夹层或技术夹道内，也可埋地敷设。洁净室内管道一般暗装，与本房间无关的管道不宜穿过。(2)管道外表面可能结露时，应采取防护措施。防结露层外表面应光滑易于清洗，并不得对洁净室造成污染。(3)管道穿过洁净室墙壁、楼板和顶棚时应设套管，管道和套管之间应采取可靠的密封措施。无法设置套管的部位也应采取有效的密封措施。

4 空调系统初步调试不过关

在空调系统初步调试时，首先空调系统中空调机组送风量、回风量、新风量及排风机、排风量正负压必须符合设计额定值；在各干支风管内测定通过风管的风量，测定风管断面积、断面平均风速。在得到以上基本参数后进行空调系统风量的调整，按设计要求调整空调机组风量、各干支管道、各送回风口的风量；在系统风量达到平衡后，进一步调整风机风量。

经调整后各部分调节阀不变的情况下，重新测定各处的风量作为最后的实测风量。然后再进行送、回风口风量的测

定和调整。系统风量平分完了后，基本达到：风口风量、新风量、回风量、排风量的实测值与设计误差不超过 10%；新风量与回风量之和应近似等于总风量或各送风量之和。同时在静态下为各洁清区在接下来的压差整定确保有一个稳定的基本风压值。使空调系统运行时达到洁净，节能的目的。

5 洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要

求。

对于作为洁净区和非洁净区或不同洁净级别洁净区之间的过渡区的人净区域，在该区域空调系统的调试过程中， 经常会遇到人净区内的缓冲间及更衣间之间压差过大或无法调出压差的问题。一般而言，相邻房间的压差维持在 5 帕左右。考虑到不同的洁净级别，10000 级洁净区的人净区域的压差保持在 15 帕～20 帕之间，10 万及 30 万级洁净区的人净区域的压差保持在 10 帕～15 帕之间。这种压差梯度不仅能保持人净区的洁净度，而且对于保持洁净区内的洁净度起到了有效的隔离作用。

6 解决压差应着手以下几点

要充分考虑人净区的压差梯度，各区间的回风应分别设置，各回风口相连的回风墙应分别独立，而不应互相连通；各回风口均应设置调节阀，不宜采用固定百叶；除准洁净区外，洁净区房间不宜采用门上开百叶的方式，宜采用单独的回风道方式回风；

在净化空调系统采用双风机方式时，除了应进行系统阻力的计算外，还应根据系统的风压零点位置来确定回风机与送风机的全压，选择合适的风机；压差测定应在所用

的门关闭时进行，并应从平面图上最里面的房间依次向外测定，检测完毕后，将测出的原始数据进行计算整理，填入表格，将这些数据同设计和工艺要求的指标进行比较，来评价 被测子系统是否满足要求，同时针对测试过程中发现的问题， 提出恰当的改进措施，调整到设计要求为止使系统更加完善， 达到运行经济和实用的目的。

7 针对GMP在工程建设中应注意的问题

扩初设计完成后，应反复征询质量管理人员和工艺技术人员的意见，使设计更趋合理，达到既能保证药品生产质量，又方便操作、经济实用的目的。设计院最终修改的设计图纸，应请当地药监局“GMP”专家把关。必要时，还应向药监局“GMP”专家咨询。经确认后才能出具施工图。

向社会公开招标施工单位，中标者必须技术力量雄厚，管理水平高，有药厂施工的经验，特别是熟悉《药品生产质量管理规范》的施工单位。施工单位确定后，由甲方熟悉GMP的负责人召集设计院主要设计人员、施工方技术负责人和监理工程师对施工方案进行研究，使各方务必详细了解施工的要求，并明确自己的责任。

洁净厂房工程竣工验收的系统调试，应在建设单位和监理单位的共同参与下进行，由施工企业负责进行系统调试、检测，施工企业应具有调试、检测专业技术人员和符合本规范规定的测试仪器。

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