江苏医疗器械无尘车间装修设计注意事项如下:
1、 按生产工艺流程布置。 流程尽可能短, 减少交叉往复, 人流、 物流走向合理。 必须配备人员净化室(存外衣室、 盥洗室、 穿洁净工作服室及缓冲室)、 物料净化 室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗), 除配备产品工序要求的用室外, 还应配备洁具室、 洗衣间、 暂存室、工位器具清洗间等, 每间用室相互独立, 洁净车间的面 积应在保证基本要求前提下, 与生产规模相适应。
2、 按空气洁净度级别, 可以写成按人流方向, 从低到高; 车间是从内向外, 由高到低。
3、 同一无尘车间安装(区) 内或相邻无尘车间安装(区) 间不产生交叉污染
1) 生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响;
2) 不同级别的无尘车间安装(区) 之间有气闸室或防污染措施, 物料的传送通过双层传递窗。
4、 空气净化应符合 GB 50457‐2008《医药工业洁净厂房设计规范》 第九章的要求。 无尘车间安装里的新鲜空气量, 应取下列大值:
1) 补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;
2) 室内每人新鲜空气不应小于 40m3/h。
5、 无尘车间安装人均面积应不少于 4m2(除走廊、 设备等物品外), 保证有安全的操作区域。
6、 如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》 的要求。 其中阴性、 阳性血清、 质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行, 与相邻区或保持相对负压, 并符合防护要求。
7、 应标明回风、 送风及制水管道的走向。
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