上海净化车间医药GMP车间物料传递设施

一般传递窗为两道平开门式传递窗。 早期往往将两道门作成机械连锁开关， 即一道门处于关闭状态时， 另一道门才能打开。 近年大部分已简化成非连锁式， 依靠使用人自行管理。 箱体内部有设置紫外灯的用于对传递物进行灭菌。 在开关频繁或开启较长的情况下，有的还在箱体内设置高效过滤的空气幕。回转式传递窗： 它是两个相套的圆筒， 依靠内套筒的旋转传递物料。

通过式灭菌设备： 无菌净化车间中常用它来传递容器与工具。 如： 电烘箱， 一端从有菌室开门， 输入物料后经过电烘箱灭菌后， 再从无菌室内开启电烘箱的另一端门取物。

药液通过式传递窗。

传递设施高洁净度一侧应保持正压。

 物料净化车间布置要求

1 ) 原辅料外包装清洁室设在洁净区外， 经处理后由气闸室或传递窗送入（ 贮藏室） 称量室。

2) 包装材料清洁室， 设在洁净区外， 处理后送入贮藏室。

3) 凡进入无菌区的物料及内包装材料除设清洁室外， 还要设置灭菌室。 清洁室与灭菌室设在

1 0 万级区域内， 并通过气闸室或传递窗送入万级区域内。

4) 生产过程中产生的废弃物出口不应与物料进口合用一个气闸或传递窗， 应单独设置专用传递设施。

药品净化车间的布置要求

1） 不同级别的洁净室应该相对集中布置， 以减少相互干扰， 有利空调系统布置， 也有利于同一类级别的洁净室组合在一个大空间内。

2） 洁净度高的洁净室可布置在车间的尽端或中性区域内。 这样可保证洁净度高的房间处于人流活动最少的部位， 也有利于气压从较高房间流向降低房间， 最后从出口排出。

3） 严格分开人流和物料的进出路线， 能单独设置出入口。 人员和物料的净化用房尽量贴近洁净室布置， 以避免再污染的可能。

4） 一般宜在洁净室处设置套间或走廊， 与外界分开。 根据需要还可以设置参观走廊或观察孔， 避免和减少非工作人员进入室内。

5） 由于洁净室往往布置在厂房尽端或中性部分， 净化通道又比较曲折， 故应注意消防和疏散问题。 要注意安全出入口的设置和数量， 一般可在套间或走廊处设置对外安全出入口， 出入口一般不少于两个。 同样， 开启吹淋室附近也应设置通道或小门， 使在下班或紧急情况下，可不通过吹淋室外出。

6） 安全出口必须有供人员紧急疏散用的事故照明。 两个安全出口的方向宜相反， 且要能从生产地点不经过人员净化路线直接通向室外。 安全疏散门应向外开， 不得采用吊门、 转门、侧拉门以及电控自动开关。

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