医疗器械生产GMP净化车间装修工程法规要求

? 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行） 》

第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需场地、 生产设备、 监视和测量装置、 仓储场地等基础设施以及工作环境。 生产环境应当符合相

关法规和技术标准的要求。

第十条 若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响， 生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书， 以监视

和控制工作环境条件。

第十一条 生产企业应当有整洁的工作环境。 厂区的地面、 路面、 周围环境及运输等不应对生产造成污染。 行政区、 生活区和辅助区的总体布

局合理， 不得对生产区造成不良影响。 厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。

第十二条 生产企业应当确定产品生产中 避免污染、 在相应级别洁净室（区） 内 进行生产的过程。 空气洁净级别不同 的洁净室（区） 的静压

差应大于5帕， 净化车间与室外大气压的静压差应大于10帕， 并应有指示压差的装置， 相同 级别洁净室间的压差梯度要合理。 无菌植

入性医疗器械生产企业的工作环境设置应以对产品质量不产生不利影响为原则。

第十三条 洁净室（区） 应当按照医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。 同 一洁净室（区） 内 或相邻洁净室（区

） 间的生产操作不得互相交叉污染。洁净室（区） 的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。 无特殊要求时， 温度应当控制在18℃--28 ℃,相对湿度控制在45%--65%。

第十四条 生产厂房应当设置防尘、 防止昆虫和其他动物进入的设施。 GMP净化车间的门、 窗及安全门应当密闭 。 洁净室（区） 的内 表面应当

便于清洁， 能耐受清洗和消毒。

第十五条 洁净室（区） 内 使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。 与产品表面直接接触的气体， 其对产品的影响程度应当进行验证和

控制， 以适应所生产产品的要求。

第十六条 生产企业应当制定洁净室（区） 的卫生管理文件， 按照规定对洁净室（区） 进行清洁、 清洗和消毒， 并作好记录。 所用的消毒剂或

消毒方法不得对设备、 工艺装备、 物料和产品造成污染。 消毒剂品种应当定期更换， 防止产生耐菌株。

第十七条 生产企业应当对净化车间的尘粒、 浮游菌或沉降菌、 换气次数或风速、 静压差、 温度和相对湿度进行定期检（监） 测， 并对初

始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检（监） 测和验证，检（监） 测结果应当记录存档。

第十八条 生产企业应当建立对人员 健康的要求， 并形成文件。 应有人员健康档案。 直接接触物料和产品的操作人员 每年至少体检一次， 患有

传染性疾病的人员 不得从事直接接触产品的工作。

第十九条 生产企业应当建立对人员 服装的要求， 并形成文件。 无菌植入性医疗器械生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。 洁净工

作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质， 无菌工作服应能包盖全部头发、 胡须及脚部， 并能阻留人体脱落物。

第二十条 生产企业应当建立对人员 的清洁要求， 并形成文件。 无菌植入性医疗器械生产企业应当制定洁净室（区） 工作人员 卫生守则。 人员

进入洁净室（区） 应当按照程序进行净化， 并穿戴洁净工作服、 工作帽、 口罩、 工作鞋， 裸手接触产品的操作人员 每隔一定时间应对手再

进行一次消毒。

第二十一条 生产企业应当确定所需要的工艺用水。 当生产过程中使用工艺用水时， 应当配备相应的制水设备， 并有防止污染的措施， 用量较

大时通过管道输送至洁净区。 工艺用水应当满足产品质量的要求。

第二十二条 生产企业应当制定工艺用水管理文件， 工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求， 并定期清洗、 消毒。

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